Ваксина против рак на шийката на матката

Ново в медицинската практика –
ваксина против рак на шийката на матката
Заболеваемостта от рак на шийката на матката нараства ежегодно. Броят на новите случаи на папиломен вирус се оценява на 5.3% при жените между 25-55 години. Въпреки че честота на инфекцията намалява с възрастта, риска от нейното усложняване нараства.
Информация за рака на шийката на матката
Този вид заболяване е световен проблем с близо 500,000 нови случай ежегодно по света. Това е вторият по честота и трета причина за смъртност при жените. Всяка година около 270,000 жени умират от това заболяване. [1] Инфекцията с човешки папиломен вирус (HPV) причинява това заболяване.[2] Има много онкогенни видове HPV, но около 70% от всички случаи на рак на шийката на матката се причиняват от два вида вирус - HPV 16 и HPV 18. [3]
Инфекцията с HPV е доста честа и се очаква около 80% от жените до 50 години да бъдат заразени с генитална HPV инфекция [4]. Риска започва от момента на началото на сексуалната активност [5] и често инфекцията е с онкогенен тип. [6] HPV инфекцията обикновено преминава безсимптомно. Продължителните инфекции с онкогенен тип могат да предизвикат рак на шийката на матката. [7]
Скрининга е важен, но не винаги е възможно да се установи заболяването, тъй като не могат да се установят всички преканцерозни лезии [8]. Рискът от развитие на заболяването е почти 5 пъти по-висок при жени, които не се преглеждат редовно [9]. При преглед се установяват анормални клетки и преканцерозни лезии. [10] Освен това има лични и социални разходи свързани с тестването и лечението на рака на шийката на матката – включително емоционален дестрес и депресия. [11]
Една от ваксините на европейския пазар, която е разрешена за употреба наскоро предлага защита от два от най-често срещаните причинители на рака. Тя е предназначена за жени между 10-14 и 15-25 години. Тази ваксина способства за изграждане на имунитет при 100% от доброволците включени в клиничните изследвания. Не се докладват сериозни нежелани реакции и в двете възрастови групи.
"Ваксинацията на момичета в подрастваща възраст срещу HPV преди началото на сексуалната им активност е важна част от цялостната стратегия за превенция на рака на шийката на матката," според Anna-Barbara Moscicki, професор по педиатрия в калифорнийския университет на Сан Франциско. "Превенцията на високо рисковата инфекция от HPV 16 и HPV 18 е ключова за намаляване на рака на шийката на матката, а профилактичната ваксина е необходимост от първостепенна важност. Високото ниво на антитела при ваксинирането подрастващи предлага окуражаващи резултати при тази група и създадения силен имунитет може да гарантира дългосрочна защита."
По-долу ви предлагаме извадки от доклада на Европейската агенция по лекарства за одобряване на употребата на една от ваксините за предпазване от рак на шийката на матката.
ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) CERVARIX
Резюме на EPAR за обществено ползване
Какво представлява Cervarix?
Cervarix е ваксина. Представлява инжекционна суспензия, която съдържа пречистени протеини L1 за два типа човешки папиломен вирус (HPV, типове 16 и 18). Предлага се под формата на флакон или предварително напълнена спринцовка.
За какво се използва Cervarix?
Cervarix се прилага за защита срещу „високостепенна“ цервикална (на шийката) интраепителна неоплазия (CIN, предраков анормален растеж на клетките на шийката) и цервикален карцином (рак на шийката), причинени от HPV тип 16 и 18. „Високостепенна“ означава, че неоплазията (анормалният клетъчен растеж) е в степен 2 и 3 и следователно е по-вероятно да се развие рак, ако не се лекува. Това приложение се основава на показаната ефективност на Cervarix при жени на възраст от 15 до 25 години и на неговата имуногенност (способността му да накара имунната система да се повлияе от ваксината) при момичета и жени на възраст от 10 до 25 години. Cervarix се предписва според официалните препоръки. Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Как да използвате Cervarix?
Cervarix се предписва на лица на възраст 10 години или по-големи на три дози, с интервал от един месец между първата и втората доза и с интервал от пет месеца между втората и третата доза. Препоръчва се лицата, приели първата доза, да приемат всичките три дози Cervarix. Ваксината се прилага като инжекция в мускула над лакътя на ръката.
Cervarix не се препоръчва за приложение при момичета на възраст под 10 години поради липса на данни за безопасността и имуногенността при тази възрастова група.
Как действа CERVARIX?
Папиломните вируси са вируси, които причиняват брадавици и анормален тъканен растеж.
Съществуват повече от 100 типа папиломни вируси, като някои типове се свързват с ракови заболявания на гениталиите. HPV тип 16 и 18 причиняват около 70% от раковите заболявания на шийката на матката.
Всички папиломни вируси имат обвивка („капсид“), съставена от протеини, наречени протеини L1. Cervarix съдържа пречистени протеини L1 за два типа HPV, типовете 16 и 18. Протеините в Cervarix са получени чрез метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: те са създадени от клетка, която е получила ген (ДНК), който позволява произвеждането на протеини L1. Протеините се събират във „вирусоподобни частици“ (структури, които приличат на HPV, така че тялото лесно да ги разпознава). Ваксината се приготвя чрез „адювантна система“, която съдържа MPL – пречистен бактериален липид, действащ като имуностимулант: той увеличава реакцията на имунната система (системата, която се бори със заболяванията) към ваксината. Ваксината се „адсорбира“ – това означава, че вирусоподобните L1 протеинови частици и MPL се фиксират в алуминиево съединение, за да се стимулира по-добра имунна реакция.
Когато ваксината се прилага върху пациент, имунната система изработва антитела срещу тези протеини. Антителата спомагат за унищожаване на вируса. След ваксиниране имунната система може да произвежда антитела по-бързо, когато е изложена на вирусите. Това спомага за защита срещу заболяванията, причинявани от тези вируси.
Как е проучен Cervarix?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на CERVARIX са изследвани върху експериментални модели. Основното проучване обхваща около 19 000 жени на възраст между 15 и 25 години. Cervarix е сравняван с друга ваксина, която не действа срещу HPV (в този случай – ваксина срещу вирус на хепатит А). Проучването изследва колко жени, които първоначално не са заразени с типове 16 и 18 на HPV, развиват високостепенна CIN, свързана със заразяване с тези типове HPV. Към момента на оценката проучването все още не е завършено и ще продължи за период до четири години.
Две допълнителни проучвания също изследват развиването на антитела към типове 16 и 18 на HPV при 2 225 момичета и жени на възраст между 10 и 14 години. Проучванията сравняват нивата на антитела преди ваксиниране и след третата доза (на седмия месец).
Какви ползи от CERVARIX са установени в проучванията?
Cervarix е по-ефективен от сравнителната ваксина при предпазване от анормално развитие на клетките на шийката. При основното проучване средно след 15 месеца две от почти 8000 жени, приели най-малко една доза от Cervarix и които преди това не са заразени с типове 16 или 18 на HPV, развиват високостепенна CIN при тези типове на HPV. Това се сравнява с 21 от около 8 000 жени, приемали другата ваксина. Допълнителните проучвания показват, че всички момичета на възраст от 10 до 14 години, на които е приложен Cervarix, развиват защитни нива на антитела срещу типове 16 и 18 на HPV. Това показва, че най-вероятно ваксината е ефективна за предпазване от заразяване с HPV при момичета над 10 годишна възраст.
Какви са рисковете, свързани със Cervarix?
Най-честите нежелани реакции при Cervarix (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са главоболие, миалгия (мускулна болка), реакции на мястото на инжектиране, включително болка, зачервяване и подуване, както и умора (отпадналост). За пълния списък на всички наблюдавани при Cervarix нежелани реакции – вижте листовката.
Cervarix не трябва да се използва при пациенти, които биха могли да проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или някоя от другите съставки. Ваксинацията трябва да се отложи при пациенти, които са болни с висока температура.
Основания за одобряване на Cervarix?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Cervarix са по-големи от рискове за предпазване от високостепенна CIN, степени 2 и 3 и цервикален карцином, причинно свързани с типове 16 и 18 на HPV. Комитетът препоръчва на CERVARIX да бъде издадено разрешение за употреба.

Литература:
[1] Ferlay J, Bray P, Pizani P, Parkin DM. Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. Available at: GLOBOCAN 2002. Accessed September 20, 2005
[2] Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, Shah KV, Snijders PJ, Peto J, Meijer CJ, Munoz N. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol 1999; 189: 12-19
[3] Franco E L, Harper D M. Vaccination against human papillomavirus infection: a new paradigm in cervical cancer control. Vaccine 2005; 23; 2388-2394
[4] Baseman JG, Koutsky LA.The epidemiology of human papillomavirus infections. J Clin Virol 2005; 32 Suppl 1: S16-S24
[5] Burk RD. Human papillomavirus and the risk of cervical cancer. Hosp Pract (Off Ed) 1999; 34: 103-111
[6] Bosch FX, de Sanjose S. Chapter 1: Human papillomavirus and cervical cancer--burden and assessment of causality. J Natl Cancer Inst Monogr 2003; 3-13
[7] Conway K. Attitudes to Papanicolaou smears. J Psychosom Obstet Gynaecol 1996; 17: 189-194
[8] van der Graaf Y, Vooijs GP, Gaillard HL, Go DM. Screening errors in cervical cytologic screening. Acta Cytol 1987; 31: 434-438
[9] Franco EL, Duarte-Franco E, Ferenczy A. Cervical cancer: epidemiology, prevention and the role of human papillomavirus infection. CMAJ 2001; 164: 1017-1025
[10] Sankaranarayanan R, Gaffikin L, Jacob M, Sellors J, Robles S. A critical assessment of screening methods for cervical neoplasia. Int J Gynaecol Obstet 2005; 89 Suppl 2: S4-S12
[11] Basen-Engquist K, Paskett ED, Buzaglo J, Miller SM, Schover L, Wenzel LB, Bodurka DC. Cervical cancer. Cancer 2003; 98: 2009-2014
[12] Bory et al. 2002 Int J Cancer; Dalstein et al. 2003 Int J Cancer 102; 519-25; Franco et al 1999 JID 180; 1415-23